Chargé de Validation Qualification F/H

L'entreprise

PME industrielle de 215 salariés (53 millions d’€ de CA) basée à Pleucadeuc, nous sommes spécialisés dans l’extraction d’acides aminés libres à partir de la kératine (protéine de la plume). Notre procédé de fabrication unique en Europe et notre savoir-faire maîtrisé nous positionnent sur des marchés de niche mondiaux dans le domaine de la santé humaine, nutrition-santé animale et des biostimulants pour l’agriculture durable. Nous réalisons plus de 65 % de notre chiffre d’affaires à l’International.

Description du poste

Rattaché(e) à la Responsable Qualification-Validation au sein de la Direction Qualité, vous avez pour mission principale la prise en charge de projets de qualification d’équipements & de systèmes automatisés/informatisés et de validation de procédés (fabrication, conditionnement, nettoyage) dans le cadre du déploiement de nouvelles installations et de Change Control.

Garant(e) de la conformité des équipements de fabrication et de conditionnement dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), vos responsabilités sont les suivantes :

• Participer au déploiement de la culture validation / qualification sur le site de production,

• Interagir avec les différents services de l’entreprise (Production, Ingénierie, Maintenance, Métrologie, Automatisme, R&D),

• Définir les stratégies de qualification, de validation de procédé et de nettoyage,

• Participer aux analyses de risques qualité, et aux analyses d’impacts des changements pour les aspects validation / qualification,

• Participer à la mise au point des méthodes de nettoyage des équipements,

• Rédiger les documents de validation / qualification (protocoles et rapports de tests, etc.),

• Coordonner et suivre les activités de qualification / validation confiées,

• Participer aux tests de qualification et validation,

• Gérer d’éventuelles déviations,

• Attribuer le statut qualifié aux équipements, et validé aux procédés de fabrication, conditionnement et nettoyage,

• Garantir « l’auditabilité » permanente des dossiers de validation / qualification,

• Participer à la vie du service dans un objectif de développement et d’amélioration continue du système qualité.

Profil recherché

De formation Bac+5 type Ecole d’Ingénieurs ou Master ou Doctorat en pharmacie industrielle, vous justifiez d’une première expérience significative de trois ans sur un poste similaire en environnement industriel, idéalement dans le secteur pharmaceutique. Vous maitrisez les outils informatiques, les bonnes pratiques d’ingénierie (cycle en V). Vous connaissez les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique et leurs annexes 15 & 11. Des compétences en microbiologie sont un plus. Votre niveau d’anglais est a minima technique ou professionnel. Un niveau courant serait apprécié pour travailler dans notre contexte international et participer aux audits.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur et votre grande capacité d’adaptation. Votre excellent esprit d’analyse et de synthèse vous permettent d’être acteur(trice) de la résolution de problèmes. Votre pragmatisme, votre curiosité et votre autonomie seront des atouts indispensables pour vous projeter dans ce nouveau challenge professionnel et rejoindre notre entreprise en pleine croissance.

Le poste est basé à Pleucadeuc dans la région de Vannes (56).

Réf: 60593146-c594-457e-a287-404234818743