Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

L'entreprise

Vous souhaitez participer à une aventure passionnante qui mêle croissance, innovation et santé ? Dans un environnement qui combine la force d’une industrie de pointe à l’agilité d’une start-up ?

Rejoignez-nous ! 

Pionnier de la fabrication d’acide hyaluronique par fermentation bactérienne, HTL Biotechnology est aujourd’hui le leader mondial du développement et de la production durable de biopolymères innovants de qualité pharmaceutique.

Notre mission, libérer le potentiel des biopolymères afin d’améliorer la santé, la qualité de vie et le bien-être des patients à travers le monde.

D’ici 2030, nos biopolymères bénéficieront à plus de 500 millions de patients souffrant de maladies oculaires, rhumatologiques, et du vieillissement de la peau.

Pourquoi nous rejoindre ?

Un savoir-faire français d’exception, reconnu à l’international, porté par un site d’excellence en France en termes de production, d’innovation, de R&D et de qualité

Un rayonnement à l’international via nos implantations aux USA, en Corée, Chine, et Singapour avec 85% de nos ventes exportées dans plus de 30 pays

Une croissance soutenue dans un secteur en pleine transformation, entre sciences, innovation et impact en santé

Une équipe de 300 collaborateurs engagés, dont l’expertise et la qualité du travail sont reconnus à l’échelle mondiale, au sein d’une entreprise fière de ses engagements et de ses réalisations en matière de RSE.

Description du poste

Rattaché/e à la Responsable Affaires Réglementaires, vous gérez les activités liées à la maintenance des dossiers d’enregistrement en Europe et à l’International dans le respect de la réglementation.

Vos missions sont les suivantes :

• Evaluation des impacts réglementaires des demandes de changements CMC,
• Mise à jour des dossiers d’enregistrements (CTD module 3.2.S),
• Réponses aux questions des autorités de santé,
• Support réglementaire clients dans le cadre de leurs enregistrements,
• Support réglementaire en interne (R&D, production, CQ, AQ, supply, business…),
• Veille réglementaire,
• Membre permanent du comité change control.

Profil recherché

De Formation scientifique de type Master Affaires Réglementaires, Ingénieur Chimie/biochimie, vous justifiez de deux ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine du médicament ou principe actif.

Vous maitrisez les principaux référentiels réglementaires du médicament et du dispositif médical (ICH, MDR…).

Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse.

Une Expérience dans l’enregistrement d’un dossier réglementaire auprès de l’US FDA est un plus.

Doté(e) d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre capacité à gérer vos priorités vous aideront à mener à bien cette mission.

Anglais courant.

Réf: 1184dc39-0886-43fb-9f77-79f30b364f9b