Chargé(e) d'affaires cliniques et réglementaires CE F/H

L'entreprise

Chez NEWCLIP TECHNICS, nous concevons, fabriquons et commercialisons des gammes d'instruments et d'implants d'ostéosynthèse destinés aux chirurgiens de centres hospitaliers et cliniques dans le monde.   

Notre ETI industrielle et innovante, située près de Nantes, intègre plusieurs centaines de collaborateurs en France et dans nos filiales à l'international. Depuis notre création, nous avons toujours placé l'innovation, l'esprit d'équipe, l'agilité et l'engagement au cœur de notre ADN.

Description du poste

Rattaché(e) à Céline, Responsable Affaires Réglementaires, vous contribuerez activement au développement de la société au sein de l’équipe réglementaire.

À ce titre, vous constituez la documentation technique et clinique des produits afin d’obtenir et de maintenir le marquage CE des produits de la société.

Vos missions seront les suivantes:

1.Réaliser les documentations techniques et cliniques de marquage CE

• Rédiger les documentations techniques associées, les notices et les dossiers cliniques ;
• Participer à la réponse aux questions et non conformités de l’organisme notifié dans le cadre des examens des dossiers de marquage CE
• Participer aux équipes projet de développement des nouveaux produits ;
• Réaliser un reporting régulier à la responsable Affaires réglementaires sur l’état d’avancement des dossiers.

2. Réaliser le suivi post-market

• Réaliser la collecte et le traitement / analyse des données de la surveillance post-market.
• Réaliser la rédaction des rapports de surveillance post-market dans le cadre du maintien du marquage CE et export.

3. Réaliser les activités connexes du service règlementaire

• Être support de l’équipe réglementaire export lors des enregistrements et des réponses aux questions ;
• Participer la veille réglementaire et normative et évaluer la nature de son impact/évolution sur les activités / process / produits de la société ;
• Participer à la rédaction des procédures qualité liées à l'activité réglementaire ;
• Assister les services R&D et Marketing sur des aspects réglementaires ;
• Valider les supports marketing : brochures / techniques chirurgicales, supports de ventes, textes commerciaux, textes de formations ;
• Gérer l’archivage des dossiers de marquage CE.

Profil recherché

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2 en Affaires Réglementaires, Ingénieur ou équivalent), vous justifiez d’au moins trois ans d’expérience en affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous disposez de bonnes connaissances des réglementations européennes et internationales, et une spécialisation en réglementation des produits de santé constitue un atout supplémentaire.

Doté(e) d’un excellent esprit d’analyse et de synthèse, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre capacité à gérer des sujets complexes. Votre aisance relationnelle vous permet d’interagir efficacement avec des interlocuteurs variés, dans un environnement collaboratif et international.

Enfin, vous maîtrisez l’anglais à un niveau professionnel vous permettant d’échanger aisément à l’écrit comme à l’oral.

Alors, prêt(e) à nous rejoindre ? Intégrez notre ETI innovante affichant une croissance de 20% par an et évoluez au sein d'une entreprise à envergure internationale !

Newclip s'engage à favoriser l'inclusion et la diversité dans son processus de recrutement. Ainsi, ce poste est ouvert à tous, sans distinction.

Notre processus de recrutement :

• Échange téléphonique avec l'équipe Recrutement ;
• Premier entretien avec l'une des Chargées de Recrutement et votre futur manager ;
• Deuxième entretien physique pour échanger avec votre N+2.

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