Assistant Qualité et Affaires Réglementaires F/H

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  • Type de contrat :  CDI

  • Temps de travail :  Temps plein

  • Lieu Guipry

  • À partir du 04.05.2020

L'entreprise

NG Biotech est une entreprise innovante Bretonne composée de 40 collaborateurs, qui développe, fabrique et commercialise des diagnostics rapides, mobiles et connectés pour le monde médical. Nous commercialisons une gamme de dispositifs de diagnostics rapides couvrant la résistance aux antimicrobiens, la santé des femmes et les maladies infectieuses. Soutenus par une équipe de R&D et 30 ans de savoir-faire, nous sommes toujours à la pointe de la technologie et pouvons mener des projets depuis la phase de faisabilité jusqu'au marquage CE et à l'approbation de la FDA. Dans le cadre de notre développement et notamment le lancement d’un nouveau test en réponse à l’épidémie de COVID-19 nous recrutons sur la fonction de d'Assistant Qualité et Affaires Réglementaires F/H. 

Description du poste

Rattaché(e) aux Responsables qualité et affaires réglementaires, vous participez à la constitution et à la mise à jour de la documentation relative aux produits et à l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l'export en lien avec nos partenaires.

Vous assistez le responsable qualité pour la gestion de la documentation qualité, le traitement des réclamations clients et des non conformités, le suivi des plans d’actions et les audits internes. A ce titre, vos missions seront les suivantes : 


Affaires réglementaires

- Participer à la constitution et à la mise à jour de la documentation technique

- Enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l'export en lien avec nos partenaires

- Participer à la gestion des notices et des étiquettes

- Assurer la veille réglementaire et normative.

Qualité

- Gestion de la documentation qualité (mise à disposition et diffusion des documents)

- Traitement des réclamations : enregistrement et coordination de l’investigation

- Traitement des non conformités

- Assurer le rôle d’auditeur interne

La personne sera amenée à travailler en conformité avec les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : norme ISO 13485, directive 98/79/CE, règlement 2017/746 (idéalement ou 2017/745), exigences américaines (21CFR820).

Profil recherché

De formation supérieure en qualité, vous possédez une expérience similaire acquise dans le domaine sur un poste en qualité/Affaires réglementaires dans la commercialisation de produits à l'export. Vous possédez des capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques. Votre niveau d'Anglais vous permet de traiter l'ensemble des dossiers qui vous seront confiés. 

Réf: 5ef206e1-dedd-4573-68b3-08d7d64f069e

Le poste n'est plus à pourvoir.

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