Responsable affaires réglementaires F/H

L'entreprise

VACOA, c’est un projet initié à deux, par Benoit & Clément, qui se sont dit « Cap’ ou pas cap’ ? ». Pour le meilleur et bien plus encore, VACOA est née.

Nous sommes spécialisés dans le conseil en ingénierie mécanique - le généraliste c'est quand tu as la grippe -sur trois domaines d’activité que sont l’ingénierie Produit, l'ingénierie Process et la gestion de Projet. Nous intervenons sur des secteurs d'activité variés comme l’Aéronautique, l’Energie, la Défense ou le Biomédical.

Tu te sens l’âme d’un entrepreneur ? Tu as envie de vivre différentes expériences avec une équipe vraiment top ?

Rejoins-nous !

Description du poste

Vous serez en charge de la définition de la stratégie réglementaire et de son application au sein d'une Startup développant un nouveau dispositif de classe III !

Vos missions seront les suivantes :

• Conseiller et accompagner l’équipe qualité sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché de dispositifs médicaux.
• Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise et notamment de son système de gestion de la qualité, du respect de ses obligations en matière de surveillance après commercialisation.
• Etablir les dossiers technique marquage CE des dispositifs médicaux et établir les déclarations de conformité UE.
• Participer à toutes les actions de signalements de la matériovigilance.
• Participer à de la conformité des dispositifs médicaux et au respect des processus de contrôle et de libération.

Profil recherché

• Formation de niveau Bac + 5 en ingénierie avec une expérience professionnelle d’au moins 4 ans dans le domaine règlementaire du dispositif médical.
• Le dispositif médical en développement est un produit électro-médical, une expérience dans ce domaine est donc fortement apprécié.
• Tu es rigoureux et aime travailler dans une équipe dynamique.
• Votre niveau d’anglais est courant
• Tu es prêt relever le défi STARTUP !

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