Chargé(e) d'affaires réglementaire F/H

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  • Type de contrat :  CDI

  • Temps de travail :  Temps plein

  • Lieu Torcy

  • Salaire 38000 € - 43000 € / an

L'entreprise

VACOA, c’est un projet initié à deux, par Benoit & Clément, qui se sont dit « Cap’ ou pas cap’ ? ». Pour le meilleur et bien plus encore, VACOA est née.

Nous sommes spécialisés dans le conseil en ingénierie mécanique - le généraliste c'est quand tu as la grippe -sur trois domaines d’activité que sont l’ingénierie Produit, l'ingénierie Process et la gestion de Projet. Nous intervenons sur des secteurs d'activité variés comme l’Energie, la Défense ou le biomédical.

Tu te sens l’âme d’un entrepreneur ? Tu as envie de vivre différentes expériences avec une équipe vraiment top ?

Rejoins-nous !

Description du poste

Vous évoluerez dans une entreprise internationale qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de classe I, IIa et IIb ! 

En pleine création d'une nouvelle gamme de produit, nous recherchons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires pour prendre en charge le relai d'information entre le service qualité réglementaire et le service R&D tout en mettant à jour et créer les dossiers techniques en conséquence. 

Vos missions seront les suivantes :

  • Conseiller et accompagner l’équipe qualité sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché de dispositifs médicaux.
  • Être le garant de la mise à jours des dossiers techniques et de marquage CE.
  • Veiller au maintien de la documentation technique pour chaque dispositif médical, notamment en préparant les documents pour les nouveaux produits et les modifications de produits
  • Participer aux audits de conformités réglementaires.
  • Participer à de la conformité des dispositifs médicaux et au respect des processus de contrôle et de libération.

Profil recherché

  • Formation de niveau Bac + 5 en affaires réglementaires, expérience professionnelle d’au moins 4 ans dans le domaine règlementaire du dispositif médical.
  • Maîtriser et analyser la réglementation européenne, FDA et leurs évolutions.
  • Maîtriser les normes suivantes dans leurs dernières versions en vigueur : ISO13485, ISO62304, ISO 62344, ISO 14971.
  • Savoir établir un dossier technique marquage CE d’un dispositif médical selon le règlement européen 2017/745

Réf: c730404e-07bd-4783-5002-08d9777642b3

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CDI
Temps plein
Torcy
38000 € - 43000 € / an

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