Alternant Affaires Réglementaires F/H

L'entreprise

Vous souhaitez évoluer dans une entreprise en pleine croissance, performante et dynamique ?

Pour soutenir notre ambition et développer nos activités, nous cherchons activement des talents pour renforcer notamment nos équipes en production, R&D et qualité.

HTL Biotechnology est une entreprise de biotechnologie, leader mondial dans le développement et la production de biopolymères de grade pharmaceutique. Nos produits sont utilisés par les plus grandes entreprises du secteur de la santé dans des domaines thérapeutiques tels que l’ophtalmologie, la dermatologie, l’esthétique médicale ou la rhumatologie.

Pionnière dans la bioproduction de l’acide hyaluronique depuis plus de 30 ans, nous sommes à l’avant-garde de l’innovation dans le secteur des biopolymères afin de répondre aux besoins médicaux de demain.

Acteur industriel en pleine croissance internationale, nous exportons près de 75% de notre production dans plus de 30 pays. Afin de répondre aux besoins des clients, nous avons ouvert des filiales à Singapour, aux Etats-Unis ainsi que des bureaux en Chine. HTL Biotechnology a un ancrage historique à Javené (Ille-et-Vilaine, Bretagne) où sont situées nos activités industrielles et R&D.

 Au total près de 300 talentueux collaborateurs travaillent chez HTL Biotechnology.

Notre ambition est de consolider notre leadership mondial et de créer de la valeur pour nos clients avec quatre priorités :

-      Un Positionnement premium en garantissant un haut niveau de qualité et de sûreté de nos produits

-             L’Innovation, en étant moteur de la recherche dans le secteur des biopolymères.

-             L’expansion internationale, en mettant la production et la R&D au service de nouveaux marchés et clients

-             La responsabilité sociétale, grâce à laquelle nous souhaitons transformer le secteur des biopolymères en une force positive et durable.

Description du poste

Intégré(e) à l'équipe Affaires Réglementaires, vous participez aux activités liées à l’enregistrement de nos principes actifs (drug substance partie S du Commun Technical Document).

Vos missions sont les suivantes : 

• Recueil et compilation des données auprès des services en interne (R&D, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Validation…)
• Coordination des échanges en interne
• Vérification de la conformité des données avec la réglementation en vigueur
• Rédaction du module 3 de nos dossiers d’enregistrement
• Dépôt auprès des autorités de santé

Profil recherché

Vous êtes actuellement de formation scientifique en Master "Affaires Réglementaires" ou en 6^ème année de Pharmacie et vous envisagez une carrière en affaires réglementaires. Vous avez une bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique ainsi que des connaissances en chimie analytique. La maitrise de l’anglais est indispensable (lu, écrit, parlé).

Vous êtes rigoureux, organisé et autonome. Vos qualités rédactionnelles, ainsi que votre esprit d’analyse et de synthèse vous permettent de mener à bien vos missions et d’interagir sur des sujets transverses et diverses. Vous aimez et appréciez le travail en équipe et vous faites preuve d’un excellent relationnel.

Localisation : Paris ou Ille et Vilaine  35

Réf: 5c6d58c0-9dc6-4741-b8b5-4994ac572f30