Chargé de Développement des Opérations Stériles F/H

L'entreprise

Vous souhaitez évoluer dans une entreprise en pleine croissance, performante et dynamique ?

Pour soutenir notre ambition et développer nos activités, nous cherchons activement des talents pour renforcer notamment nos équipes en production, R&D et qualité.

HTL Biotechnology est une entreprise de biotechnologie, leader mondial dans le développement et la production de biopolymères de grade pharmaceutique. Nos produits sont utilisés par les plus grandes entreprises du secteur de la santé dans des domaines thérapeutiques tels que l’ophtalmologie, la dermatologie, l’esthétique médicale ou la rhumatologie.

Pionnière dans la bioproduction de l’acide hyaluronique depuis plus de 30 ans, nous sommes à l’avant-garde de l’innovation dans le secteur des biopolymères afin de répondre aux besoins médicaux de demain.

Acteur industriel en pleine croissance internationale, nous exportons près de 75% de notre production dans plus de 30 pays. Afin de répondre aux besoins des clients, nous avons ouvert des filiales à Singapour, aux Etats-Unis ainsi que des bureaux en Chine. HTL Biotechnology a un ancrage historique à Javené (Ille-et-Vilaine, Bretagne) où sont situées nos activités industrielles et R&D.

 Au total près de 300 talentueux collaborateurs travaillent chez HTL Biotechnology.

Notre ambition est de consolider notre leadership mondial et de créer de la valeur pour nos clients avec quatre priorités :

-      Un Positionnement premium en garantissant un haut niveau de qualité et de sûreté de nos produits

-             L’Innovation, en étant moteur de la recherche dans le secteur des biopolymères.

-             L’expansion internationale, en mettant la production et la R&D au service de nouveaux marchés et clients

-             La responsabilité sociétale, grâce à laquelle nous souhaitons transformer le secteur des biopolymères en une force positive et durable.

Description du poste

Au lancement, poste de développement HA Stérile tenu lors de la production de lots, (une semaine par mois environ).

Rattache(é) au Responsable de fabrication de la zone, vos missions sont les suivantes :

FAT / SAT / Qualification / Validation

 Participer aux différentes étapes deconception et de la mise en service de l’unité Stérile

 Réaliser les Media File Test (MFT) ainsi que les lots de validation avec les prélèvements associés

Production

Assurer la réalisation des lots stériles durant les campagnes de production Stérile

·        Préparation saumure et redissolution des fibres Gestion des cartouches stérilisantes (installation, tests d’intégrité, …)

·        Suivi du process de précipitation et séchage (filtre sécheur)

·        Gestion des équipements d’isotechnie (boite à gants, isolateur) et des opérations annexes (stérilisation du petit matériel, test d’intégrité des gants, nettoyage et désinfection des enceintes, …).

  Réaliser et documenter les prélèvements et les contrôles en cours de procédés (IPC)

·        Prélèvements environnementaux microbiologiques et particulaires

·        Tests d’étanchéité, uniformité de masse, …

 Réaliser les nettoyages et désinfections des locaux (mise à gris, mise à blanc)

 Gestion de la « stérilisation » à l’H2O2

Analyse de l’environnemental monitoring et agir en conséquence

Maintenance

Réaliser la maintenance de premier niveau des équipements

Participer aux interventions de maintenance curatives lorsque cela est nécessaire

Profil recherché

De formation Bac +2 (microbiologie, chimie…), vous justifiez de 2 ans d’expérience dans un environnement GMP. Flexible, méthodique et réactif, vous aimez travailler en équipe et faites preuve d’autonomie et de rigueur.

Une expérience de travail en environnement stérile est un plus.

Réf: d692d7ab-c708-42c4-974b-6048626c4885