Spécialiste Affaires Réglementaires F/H

L'entreprise

Vous souhaitez participer à une aventure passionnante qui mêle croissance, innovation et santé ? Dans un environnement qui combine la force d’une industrie de pointe à l’agilité d’une start-up ?

Rejoignez-nous ! 

Pionnier de la fabrication d’acide hyaluronique par fermentation bactérienne, HTL Biotechnology est aujourd’hui le leader mondial du développement et de la production durable de biopolymères innovants de qualité pharmaceutique.

Notre mission, libérer le potentiel des biopolymères afin d’améliorer la santé, la qualité de vie et le bien-être des patients à travers le monde.

D’ici 2030, nos biopolymères bénéficieront à plus de 500 millions de patients souffrant de maladies oculaires, rhumatologiques, et du vieillissement de la peau.

Pourquoi nous rejoindre ?

Un savoir-faire français d’exception, reconnu à l’international, porté par un site d’excellence en France en termes de production, d’innovation, de R&D et de qualité

Un rayonnement à l’international via nos implantations aux USA, en Corée, Chine, et Singapour avec 85% de nos ventes exportées dans plus de 30 pays

Une croissance soutenue dans un secteur en pleine transformation, entre sciences, innovation et impact en santé

Une équipe de 300 collaborateurs engagés, dont l’expertise et la qualité du travail sont reconnus à l’échelle mondiale, au sein d’une entreprise fière de ses engagements et de ses réalisations en matière de RSE.

Description du poste

Rattaché/e à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous gérez les activités liées à l’enregistrement de nos substances en Europe et à l’International dans le respect de la réglementation pharmaceutique et/ou dispositif médical.

Vos missions principales sont les suivantes :

• Compilation des données réglementaires
• Rédaction et dépôt des nouveaux dossiers d’enregistrement des principes actifs (CTD module 3.2.S) dans les délais impartis
• Rédaction des dossiers techniques (section matière première critique) pour les enregistrements des dispositifs médicaux
• Suivi des demandes d’enregistrement
• Réponses aux questions des autorités de santé et/ou organismes notifiés
• Assistance et support réglementaire aux clients dans le cadre de leurs enregistrements (médicaments, dispositifs médicaux…) à l’international
• Support réglementaire en interne (R&D, production, CQ, AQ, supply, business…)
• Veille réglementaire
• Participation à la conformité réglementaire site
• Rédaction des analyses de risque (produit, nitrosamines, impuretés élémentaires…) avec le support des services internes, dans le respect de la réglementation en vigueur.
• Pilotage et suivi des groupes de travail avec les différents services industriels afin de garantir la conformité des dossiers d’enregistrement avec les activités industrielles et la réglementation en vigueur.

Profil recherché

De formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie/biochimie…), vous justifiez de 8 ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical et/ou du médicament.

Vous maitrisez les référentiels réglementaires du médicament et du dispositif médical (ICH, MDR…). Vous avez une bonne connaissance des BPF. Une expérience en enregistrement d’un dossier réglementaire auprès de l’US FDA est un plus.

Rigueur, polyvalence et sens de l’organisation font partie de vos atouts. Vous êtes reconnu(e) pour votre excellent relationnel, votre souci de la qualité et votre respect des délais. Vos compétences analytiques, votre rigueur dans l’interprétation des textes réglementaires ainsi que votre capacité à interagir avec des interlocuteurs variés (production, R&D, marketing...) sont des atouts indispensables pour réussir à ce poste.

Anglais courant indispensable.

Poste basé en IDF ou Ille et Vilaine.

Réf: 19881206-6c23-47fb-8403-1c97b981f8d5