Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

L'entreprise

Les LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique.

VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines ophtalmique, rhumatologique, gynécologique et esthétique.

Entreprise dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence dans plus de 85 pays, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes, qui sauront s'inscrire dans la croissance et le développement de nos projets.

Description du poste

Rattaché·e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.

A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :

• Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
• Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
• Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes …) ; fournir les standards applicables ;
• Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
• Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
• Participer à la revue de la gestion des risques ;
• Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
• Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;
• Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.

Profil recherché

Issu·e d'une formation supérieure scientifique (Bas+5), vous justifiez d'une expérience minimum de 3 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires. A ce titre, vous avez une bonne maîtrise du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et ISO13485.

Doté·e d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu·e pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre anglais est courant. 

Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relever ce challenge à fort enjeu au sein de l'entreprise.

Réf: 379e5f49-f01a-4c62-a74a-44480f63aabb