Chef de Projet Clinique F/H

L'entreprise

Les LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines ophtalmique, rhumatologique, gynécologique et esthétique.

Entreprise dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence dans plus de 85 pays, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.

Description du poste

Nous recherchons un·e Chef·fe de Projet Clinique – H/F en CDI. 

Au sein de la Direction Clinique et rattaché·e au Responsable Clinique, vous serez en charge de concevoir  et coordonner les études cliniques pour des Dispositifs médicaux de classe III dans le cadre d’enregistrements internationaux, de leur préparation à leur clôture.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

• Concevoir l’étude clinique en appliquant la stratégie globale de l’entreprise (synopsis de l’étude)
• Participer aux choix du sous-traitant
• Concevoir l’étude clinique en collaboration avec le sous-traitant sélectionné
• Approuver les documents nécessaires à la mise en œuvre de l’étude établis par le sous-traitant (protocole, CRF, ICF, …)
• Concevoir la brochure Investigateur
• Participer aux demandes d’autorisation des études conformément aux exigences réglementaires de chaque pays
• Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des équipes Investigateurs selon le protocole défini
• Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes concernés : Affaires Réglementaires, Production, Qualité, R&D, Marketing, Ventes
• Gérer le budget alloué à l’étude
• Coordonner la mise à jour et garantir la qualité des rapports d’évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports, réponses aux autorités)
• Gérer le budget alloué à l’étude
  
• Participer à l’évolution du système Qualité conforme aux nouvelles exigences.

Des déplacements ponctuels à l’international sont à prévoir.

Profil recherché

Issu·e d’une formation scientifique supérieure, spécialisée en recherche clinique, vous disposez d’une expérience opérationnelle de 5 ans minimum dans la réalisation et la coordination internationale d’études cliniques, idéalement dans l’industrie pharmaceutique, dispositif médical ou CRO.

Votre anglais est courant et vous maîtrisez la réglementation et la méthodologie des essais cliniques.

Vous êtes reconnu·e pour vos qualités relationnelles et rédactionnelles, votre rigueur et votre capacité d’adaptation. D’un naturel curieux, vous êtes force de proposition. Votre esprit d’équipe et de cohésion sont des atouts pour ce poste.

Réf: 8a5f27bf-aa19-4e39-4784-08d8217fddcf