Responsable Affaires Réglementaires Senior F/H

L'entreprise

Les LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique.

VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines ophtalmique, rhumatologique, gynécologique et esthétique.

Entreprise dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence dans plus de 85 pays, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes, qui sauront s'inscrire dans la croissance et le développement de nos projets.

Description du poste

Nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires. 

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché. 

Vos principales missions sont les suivantes :

• Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités ;
• Assurer la veille réglementaire et normative :

• Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international 

• Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité Vivacy et vérifier leur prise en compte

• Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise. 

• Gérer les dossiers Marquage CE : 

• Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché. 

• Assurer la tenue à jour du Dossier technique.

• Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability.

• Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication à l'organisme notifié/autorités compétentes. 

• Être représentant réglementaire dans le processus conception :

• Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées.

• Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit.

• Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception. 

• Gérer les enregistrements export :

• Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.

• Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement.

• Assurer le suivi et le maintien des licences. 

• Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.

Profil recherché

Profil recherché

Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical ou de l'industrie pharmaceutique.

A ce titre, vous :

• Justifiez d'une expérience réussie en Management ;
• Maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,...) ;
• Disposez d'un niveau d'anglais courant ;
• Maitrisez les outils informatiques (bureautique).

Votre capacité d'analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.  

Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.

Le poste est à pourvoir dès que possible et un Pack Mobilité (prise en charge du déménagement, outplacement...) peut être sollicité pour vous accompagner à nous rejoindre.

Vous vous retrouvez à travers cette description et êtes prêt à relever un nouveau défi professionnel au sein d'une entreprise en pleine croissance ?

Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous.

Réf: 2e833549-0f2d-4537-bb75-fe0d57bfca4d