Ingénieur développement validation des procédés F/H

L'entreprise

Les LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique.

VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines ophtalmique, rhumatologique, gynécologique et esthétique.

Entreprise dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence dans plus de 85 pays, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes, qui sauront s'inscrire dans la croissance et le développement de nos projets.

Description du poste

Directement rattaché.e à la Responsable Développement et Industrialisation, vous intervenez en qualité d’Ingénieur.e Industrialisation Validation des procédés et intégrez un service de 7 personnes.

Vous prenez part à des projets d’optimisation de process, d’augmentation capacitaire de production, de validation de procédés, et participez à l’industrialisation de projets R&D.

Vous assurez un rôle de référent·e technique et contribuez au maintien et à l’amélioration constante des procédés de fabrication du gel d’acide hyaluronique en salle propre, en veillant au respect des exigences règlementaires des marchés actuels et potentiels.

Vous serez chargé.e de :

• Tester/valider les procédés de fabrication ou de nouvelles matières premières (de l’échelle laboratoire vers l’échelle industrielle),
• Piloter des « changes control » d’améliorations/modifications process, d’augmentation de capacité de production, ou liés à des modifications de la part des fournisseurs,
• Garantir, optimiser et effectuer les activités de revue/requalification périodiques des procédés de fabrication dans le périmètre d’exercice du service (fabrication du gel, maintien barrière stérile),
• (Re)valider des procédés de fabrication ou de nettoyage (revues périodiques, optimisations des process, mise en conformité aux exigences réglementaires, identification et maîtrise des nouveaux risques…),
• Concevoir des plans d’expérience avec les responsables et définir les plans de validation,
• Rédiger des protocoles et réaliser des essais/validations (QP intégrant la conformité du produit), superviser les fabrications de lots, exécuter les analyses prévues,
• Mener des investigations en lien avec les différentes anomalies rencontrées sur les projets ou en production dans le domaine d’expertise,
• Rédiger des rapports d'essais/validations et mettre à jour la documentation qualité impactée par vos projets (modes opératoires, formulaires d’enregistrements et diverses procédures),
• Identifier les besoins en formation, puis former et encadrer la production lors du transfert en production de vos projets et améliorations,
• Etablir et suivre les plannings de l’avancement de vos différents projets.

Profil recherché

De formation supérieure Bac+5 en Génie chimique ou génie des procédés/matériaux, vous bénéficiez d’une expérience significative dans le domaine des Life Sciences, avec une dominante en validation des procédés de fabrication et de nettoyage. *

Vous connaissez les technologies de production en environnement classé et les exigences en matière de validation.

Vous maîtrisez les méthodes de mise en œuvre des changements et de gestion de projet.

Vous avez des connaissances en maîtrise statistique des procédés et une aptitude pour définir des plans d’expérience ou de validation pertinents basés sur des analyses de risques.

Vous maîtrisez les bonnes pratiques de fabrication et êtes à l’aise avec l’environnement de travail en salle propre et laboratoire d’analyse.

Vous êtes une personne rigoureuse et vous avez une appétence aussi bien pour le travail de terrain que bureautique. 

Excellent·e communicant·e, vous savez animer une équipe projet pluridisciplinaire. Vous êtes reconnu·e pour vos qualités relationnelles et pour votre capacité à travailler en autonomie. Enfin, vous maîtrisez l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit.

Vous vous reconnaissez à travers cette description et souhaitez relever de nouveaux défis professionnels et participer au développement d’une société en pleine croissance ? Alors n’hésitez plus et transmettez-nous votre CV !

Réf: a3039cca-1f0f-4d61-8c0d-76b9fc849dcc